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利用超声技术提升医疗器械的可靠性方案

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利用超声技术提升医疗器械的可靠性方案

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  • 来源:
  • 发布时间:2014-02-21 22:13
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【概要描述】 医疗器械在使用过程中出现的故障通常是由某种类型的潜在瑕疵引起的。如果故障不属于电子范畴(即便有时属于),潜在瑕疵常常是结构性的缺陷,如内部裂纹、脱层或孔隙。考虑到时间、震动和热学应力,这些潜在瑕疵类型可能引起各种医疗器械的现场故障。

利用超声技术提升医疗器械的可靠性方案

【概要描述】 医疗器械在使用过程中出现的故障通常是由某种类型的潜在瑕疵引起的。如果故障不属于电子范畴(即便有时属于),潜在瑕疵常常是结构性的缺陷,如内部裂纹、脱层或孔隙。考虑到时间、震动和热学应力,这些潜在瑕疵类型可能引起各种医疗器械的现场故障。

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  • 发布时间:2014-02-21 22:13
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    无损方法
 
    医疗器械在使用过程中出现的故障通常是由某种类型的潜在瑕疵引起的。如果故障不属于电子范畴(即便有时属于),潜在瑕疵常常是结构性的缺陷,如内部裂纹、脱层或孔隙。考虑到时间、震动和热学应力,这些潜在瑕疵类型可能引起各种医疗器械的现场故障。
 
    为避免此类故障,制造商可能希望在早期阶段——器械开发或生产采样过程中——发现这些瑕疵。裂纹、脱层和孔隙都属于间隙。可以利用破坏性物理分析(DPA)查找,该方法通常要将器械切开并抛光,以提供放大的光学视图。间隙还可以通过声学显微成像进行查找和成像,这是一种无损方法,对内部间隙尤为敏感。
 
    假定工程师希望对塑料层与金属层粘合的医疗器械有所了解。声学显微成像系统采用一个移动的超声传感器扫描平坦或圆柱形表面。传感器发出超声脉冲至部件中,并接收从内部界面返回的回声。如果塑料和金属材料粘合良好,则工程师将观察到塑料金属界面传回大致中等振幅的回声。任何两种粘合良好的固体都可以传回具有自身特性的回声。
 
    如果两种材料之间存在间隙,则此位置不再是塑料-金属界面,而是塑料-真空或者可能是塑料-空气界面。由于后一材料不是固体,界面处的声学特性发生了极大的变化,使传回的回声振幅极高(图1),且大于两种粘合良好的固体产生的回声。一般>99.99%的脉冲超声波将被反射,即便间隙仅有0.01µm,工程师也会看到十分明亮的间隙区域。
 
    如果工程师在器械开发过程中利用声学图像观察到上述瑕疵,则有机会对材料或流程进行修改,以消除此瑕疵。他们可能希望对器械进行DPA分析以通过光学方式观察瑕疵;声学图像将为他们显示精确的切割部位。
 
    声学显微成像已用于对各种医疗器械进行检查,范围从起搏器和腹部植入物到用于血液分析的滤筒。超声传感器必须能够扫描器械的某个平坦表面。平坦表面可能极小,与起搏器外壳上的焊接区域宽度相当,其深度等于整个焊接厚度,且无异常公差。传感器还可以扫描具有圆柱形外层或其它不平坦几何形状的器械。
 
    垫圈粘合不充分
 
    图2是将垫圈粘合于微盒空腔的平坦周边后的声学图像,血液通过微盒抽出后进行分析。灰色实心区域是周边的平坦表面,垫圈即粘合于此。传回至传感器的回声经“门控”,将垫圈与微盒壁的粘合成像,显示“目标深度”。由于其它深度的回声到达的时间不是在目标深度之前就是之后,因此可以轻易将其排除出去。波状线区域代表覆盖垫圈及微盒的塑料/玻璃层。

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