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广东省食品药品监督管理局进一步增强医疗器械监管联动协作效能

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广东省食品药品监督管理局进一步增强医疗器械监管联动协作效能

  • 分类:交流合作
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  • 来源:
  • 发布时间:2014-02-21 15:31
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【概要描述】近日,广东省食品药品监督管理局召开医疗器械监管工作联席会议,听取稽查分局、省医疗器械质量监督检验所关于上一阶段工作开展情况的汇报

广东省食品药品监督管理局进一步增强医疗器械监管联动协作效能

【概要描述】近日,广东省食品药品监督管理局召开医疗器械监管工作联席会议,听取稽查分局、省医疗器械质量监督检验所关于上一阶段工作开展情况的汇报

  • 分类:交流合作
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    近日,广东省食品药品监督管理局召开医疗器械监管工作联席会议,听取稽查分局、省医疗器械质量监督检验所关于上一阶段工作开展情况的汇报,讨论医疗器械监管联席会议制度建设,研究部署下一阶段工作思想和方法,议定有关加强信息化建设、加强产品上市后监管等具体事项。
 
    广东省局医疗器械监管部门联席会议制度始于2009年。为加强医疗器械产品上市后监管,加强各部门联动,提高监管效能,特别是针对如何加强监管各环节如注册、审评、检验、稽查等方面的协调与合作,由省局医疗器械处、稽查分局、省医械所、审评中心等4个部门举办了首次联席会议。两年来,会议的提案均得到了很好的实施并取得明显成效。
 
    一是统一思想,树立科学监管理念。将加强医疗器械监管作为抽验工作的出发点和落脚点,坚持公平公正、科学高效的原则,实施抽、检分开,实现“三个模式”转变,树立监督抽验为监管服务的监管理念。
 
    二是创新机制,实现产品动态监管。创新工作方法,首次将产品抽样工作与监督抽查(飞行检查)和体系复查相结合,对被监督抽查企业和被体系复查企业采取现场抽样送验的方式,检查企业动态的产品质量,起到很好效果。
 
    三是加强协作,不断提高监管效能。省局稽查分局制定全年监督抽验计划时,及时与医疗器械处联系,分析重点监管品种的注册、生产等动态信息,同时将样品到样情况、抽验结果通报器械处,实现监督抽验与日常监管联动,将抽验跟踪与日常检查有机结合起来。
 
    四是提高技能,增强重大事件的处理能力。在日常监管中,充分发挥检测机构、审评机构的技术支撑作用,特别是在突发事件中能够及时、迅速介入并发挥关键作用。
 
    会议还就下一阶段工作进行了部署:一是加大信息化建设力度,要充分发挥省局医疗器械信息监管平台作用,在做好生产企业、经营企业、产品注册等基础数据的维护和更新的基础上,下一阶段将注册检验、监督抽验等相关信息充实到数据库,实现检测、审批、监督抽验等信息的共享。同时,要进一步加强市、县级监管队伍的软硬件设备建设。二是进一步加强在用医疗器械的监管,以及高风险、重点监管品种的日常监管;由省局统筹加强监督抽验队伍的建设,开展针对性培训,借鉴广州亚运会医疗器械专项抽验的模式与经验,不断提高监督抽验的质量与效率。三是加强制度建设与经费保障,制定广东省医疗器械质量监督抽验管理规定,争取与相关部门协调加大经费支持,保障各级监督抽验经费。
 
    通过此次会议,增强了医疗器械监管各部门联动机制,形成合力,为进一步加强全省医疗器械的全过程监管,提高监管效能,保障公众用械安全打下了良好基础。

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