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【转载】四川省药品监督管理局关于加强医疗器械不良事件监测和再评价监督管理的通知 川药监发〔2020〕79号

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【转载】四川省药品监督管理局关于加强医疗器械不良事件监测和再评价监督管理的通知 川药监发〔2020〕79号

  • 分类:行业新闻
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  • 发布时间:2020-05-11 10:11
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【概要描述】 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号

【转载】四川省药品监督管理局关于加强医疗器械不良事件监测和再评价监督管理的通知 川药监发〔2020〕79号

【概要描述】 按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号

  • 分类:行业新闻
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    各市(州)市场监督管理局、省局各检查分局:
 
    按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号,以下简称《办法》)及《国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》(2020年第25号)等要求,为进一步推动全省医疗器械注册人、备案人(以下简称注册人)落实不良事件监测和再评价主体责任,及时有效控制医疗器械上市后风险,现将有关要求通知如下。
 
    一、持续做好《办法》宣贯培训和指导工作
 
    省药品不良反应监测中心要加强对各市(州)局药品不良反应监测中心的业务指导,各市(州)局负责医疗器械的监管部门和监测机构、各检查分局结合各自职责和本地区工作实际,制定《办法》宣贯和培训计划,层层负责、统筹推进,全面做好辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位的宣贯、培训,确保注册人、经营企业和二级以上医疗机构注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户,主动维护其用户信息,报告医疗器械不良事件。
 
    二、继续推动注册人落实不良事件监测各项要求
 
    (一)按要求在国家医疗器械不良事件监测信息系统(网址:http://maers.adrs.org.cn)注册为系统用户,及时维护用户和产品注册信息。注册信息发生变化的应当立即在系统中进行更新。
 
    (二)建立完善不良事件监测制度,落实注册人直接收集、报告不良事件监测职责。对发生的严重或死亡医疗器械不良事件应及时、规范开展调查、分析、评价,采取措施控制风险,积极配合监管部门开展调查。
 
    (三)对上市医疗器械安全性进行持续研究,按要求撰写定期风险评价报告。2019年1月1日及之后首次获得批准注册或者备案的医疗器械,注册人应当自首次批准注册或备案之日起每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告;2019年之前获得批准注册或备案且2019年仍在首个注册或备案周期内的医疗器械产品,注册人应当完成2019年及之后各年度的产品定期风险评价报告;获得延续注册的医疗器械,应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告,并由注册人留存备查。注册人应当严格按照时限要求完成定期风险评价报告的撰写与提交,在国家医疗器械不良事件监测信息系统定期风险评价报告模块上线前,应按时向国家药品不良反应监测中心或省药品不良反应监测中心提交纸质报告。第一类医疗器械的定期风险评价报告由备案人留存备查。
 
    (四)规范开展医疗器械重点监测工作。创新医疗器械产品自动纳入重点监测,其注册人应当在首个注册周期内每半年向国家药品不良反应监测中心提交产品不良事件监测分析评价报告。
 
    (五)注册人通过医疗器械不良事件监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,应当根据风险情况采取适当的控制措施。
 
    (六)加强新冠肺炎疫情防控用医疗器械产品质量管理,注册人应主动建立健全产品不良事件监测报告及质量跟踪管理制度,确保疫情防控用医疗器械质量安全。如发生严重或群体性不良事件,应主动采取风险控制措施并及时报告省药品监督管理局、省药品不良反应监测中心。
 
    三、强化监督检查,督促企业落实主体责任
 
    (一)加强不良事件监督检查。各市(州)局负责医疗器械的监管部门和监测机构、各检查分局应当依据职责对注册人开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查,制定检查计划,确定检查重点并组织实施。在医疗器械生产质量体系、经营质量管理规范和使用质量监督管理现场检查时,要将不良事件作为重点监督检查内容。对未按要求开展不良事件监测相关工作,无法保证产品安全有效的注册人应列入重点检查范围。
 
    (二)督促企业落实不良事件主体责任。各级监管部门应以查促建、以查促管,强化注册人、经营企业和医疗机构开展不良事件监测工作的责任意识,指导注册人提高开展不良事件监测和再评价的工作水平,督促企业落实不良事件主体责任。对违反《医疗器械监督管理条例》及《办法》相关规定,不履行主体责任的情形,各级监管部门应依据职责进行严厉查处。

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