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违规“回潮”,海南“重拳”整治医疗器械经营企业

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违规“回潮”,海南“重拳”整治医疗器械经营企业

  • 分类:综合新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2014-02-21 15:42
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【概要描述】去年,通过集中整治、严格准入等综合措施,注销了179家占总数的43%医疗器械经营企业。近段时间,海南医疗器械经营企业违规行为出现了“回潮”现象,为此,海南省食品药品监督管理局出“重拳”加以整治。

违规“回潮”,海南“重拳”整治医疗器械经营企业

【概要描述】去年,通过集中整治、严格准入等综合措施,注销了179家占总数的43%医疗器械经营企业。近段时间,海南医疗器械经营企业违规行为出现了“回潮”现象,为此,海南省食品药品监督管理局出“重拳”加以整治。

  • 分类:综合新闻
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  • 发布时间:2014-02-21 15:42
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    去年,通过集中整治、严格准入等综合措施,注销了179家占总数的43%医疗器械经营企业。近段时间,海南医疗器械经营企业违规行为出现了“回潮”现象,为此,海南省食品药品监督管理局出“重拳”加以整治。
 
    海南省食品药品监督管理局检查发现,海南部分医疗器械经营企业存在擅自撤销注册地址、降低办公条件、未建立购销记录等问题,扰乱了医疗器械市场秩序,给医疗器械使用带来安全隐患。为进一步加强对医疗器械市场监管,该局近日在全省范围内开展医疗器械经营(批发)企业专项整治。整治范围为全省所有的医疗器械经营(批发)企业,重点是2010年1月1日后新开办企业、体外诊断试剂经营企业、经营范围含植入及人工器官类企业、2010年达标验收中存在问题较多的企业以及确定的重点监管企业。专项整治将持续至2011年5月31日
 
    重点检查内容包括不按规定变更注册地址、仓库地址、质量负责人;出租、转让医疗器械仓库;降低经营条件(包括降低专业技术人员资格条件、降低储存条件、降低办公条件等);企业负责人、质量管理人、质量机构负责人、质管员、专业技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理工作的人员,未经专业培训和省级药监部门考试合格即上岗。对体外诊断试剂经营企业,重点检查是否配备执业药师,执业药师是否已经注册在本企业,质量负责人是否兼职或者非正常原因不在岗,是否出租、出借、非法转让《医疗器械经营企业许可证》,是否超范围经营,特别是否超范围经营体外诊断试剂,产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全等。

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