成都思维多应用技术研究所
这是描述信息

新闻中心

资讯分类
您现在的位置:
首页
/
/
>
【转载】四川省药品监督管理局关于印发2020年四川省医疗器械监督检查计划的通知 川药监发〔2020〕70

资讯详情

【转载】四川省药品监督管理局关于印发2020年四川省医疗器械监督检查计划的通知 川药监发〔2020〕70

  • 分类:行业新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-05-11 10:12
  • 访问量:

【概要描述】为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)

【转载】四川省药品监督管理局关于印发2020年四川省医疗器械监督检查计划的通知 川药监发〔2020〕70

【概要描述】为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)

  • 分类:行业新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-05-11 10:12
  • 访问量:
详情
    为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《中办、国办关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《最高人民检察院、国家市场监管总局、国家药品监督管理局关于联合开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动的通知》(高检发办字〔2019〕79号)文件精神,加强对医疗器械临床试验的监督管理,四川省药品监督管理局(以下简称省局)将对在我省备案的医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为,强化临床试验申办者和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下:
    一、检查范围
    省局将对已在我省进行临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验项目实施抽查,包括已受理注册的第二类医疗器械、已完成或在研阶段的临床试验项目和回顾性项目,综合考虑产品风险程度、申请量比例、申办者情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素,按照一定比例抽查。省局将在监督抽查前对抽查的临床试验项目发布通告。
    二、检查依据
    本次监督检查依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床试验现场检查要点》(食品药品监管总局通告2016年第98号附件1)和《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(药监综械注〔2018〕45号)。
    三、检查程序
    医疗器械临床试验监督检查由四川省食品药品审查评价及安全监测中心具体组织实施,分期分批组成检查组,按照《四川省医疗器械临床试验现场检查程序》(见附件)开展现场检查。现场检查实施前,将以书面形式通知临床试验申办者和相应的临床试验机构,并通报临床试验机构所在地省级药品监督管理部门。
    四、检查结果处理
    (一)根据检查发现的问题,检查结果按以下原则判定:
    1.有以下情形之一的判定为存在真实性问题:
    (1)编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;
    (2)临床试验数据,如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的;
    (3)试验用医疗器械、体外诊断试剂或试验用样本不真实,如以对照用医疗器械替代试现将《2020年四川省医疗器械监督检查计划》印发给你们,请认真组织实施。
    四川省药品监督管理局
    2020年4月27日
    2020年四川省医疗器械监督检查计划
    一、总体要求
    按照国家局和省局医疗器械监管工作要求,继续深入贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章,加强医疗器械质量监督管理,努力提高医疗器械科学监管水平,严厉打击各类违法违规行为,落实监管责任,确保全省人民群众用械安全有效。
    二、检查依据
    《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《四川省医疗器械飞行检查办法》等。
    三、检查重点
    (一)检查的重点单位
    1.产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业;
    2.疫情防控用医疗器械经营企业;
    3.二、三级医院;
    4.网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业;
    5.上一年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事故的医疗器械单位;
    6.收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械单位;
    7.质量体系不完善或运行较差的一类医疗器械生产企业。
    (二)检查的重点产品
    1.经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》内产品,以及疫情防控相关产品;
    2.使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械,以及疫情防控相关的产品;
    3.生产环节包括疫情防控相关的一类医疗器械产品。
    (三)检查的重点内容
    1.检查医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械,应严格按照《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的要求开展检查;是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。
    2.检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。重点检查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员;是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否严格查验供货商资质和产品证明文件;是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性;是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。
    3.检查网络销售企业贯彻落实《医疗器械网络销售监督管理办法》的情况,重点检查医疗器械网络销售企业是否依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;是否办理医疗器械网络销售备案;“线上”销售的产品是否取得医疗器械注册证或者备案凭证;“线上”展示的企业及产品信息是否与“线下”许可(备案)及注册(备案)信息一致;“线上”销售产品是否超出其生产经营许可或者备案的经营范围等。
    4.检查一类医疗器械生产企业贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》情况。重点检查生产企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,日常生产中是否能保持质量管理体系的正常运行。
    5.检查医疗器械经营企业和使用单位贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的情况。重点检查各单位是否按照要求建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度;是否注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户;是否主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件等。
    6.检查疫情防控用医疗器械经营出口企业,重点检查是否完善出口档案,档案内容应当包括医疗器械注册证和生产许可证,或相关进口国(地区)认证证书、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等,切实保证产品出口过程可追溯;是否通过合法渠道办理出口业务,严格遵照进口国(地区)的法规要求,提供真实有效的CE、FDA等相关国际认证证书和检测报告。
    四、现场检查频次和覆盖率
    (一)经营使用方面
    1.对产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》以及疫情防控相关的经营企业,现场监督检查每年不少于一次;对产品未列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业,监管频次要结合实际进行确定;
    2.对辖区内三级医院每年至少现场检查一次,对其他医疗器械使用单位要结合实际确定抽查比例;
    3.对上一年度存在违法违规行为的医疗器械单位,应相应增加检查频次;
    4.对网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业,每年至少现场检查一次。
    (二)生产方面
    1.结合本地实际,每年按不低于30%的比例对一类医疗器械生产企业进行监督检查;
    2.对疫情防控相关的一类产品生产企业进行全覆盖检查;
    3.对质量体系不完善或运行较差的一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查。
    五、工作要求
    (一)监督检查是各级监管部门履行法定职责的重要举措,是严厉打击违法行为的重要途径,各市(州)市场监管部门要充分认识到监管工作的重要性、必要性,认真落实医疗器械检查任务,综合运用日常巡查、跟踪检查等形式,确保对相关单位监督检查的应检必检。
    (二)各市(州)市场监管部门要继续推进无菌和植入性医疗器专项检查、“清网”行动专项整治、避孕套质量安全管理专项整治、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治行动,同时应积极参与和配合省局对二三类医疗器械生产企业的监督检查工作。
    (三)各市(州)市场监管部门要严格现场检查程序,规范检查行为和记录,采取检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式,提高现场检查的针对性和有效性。继续落实“双随机”检查机制,提高监管工作效率。
    (四)针对医疗器械监管专业性较强等特点,各市(州)市场监管部门要重视队伍建设,积极组织医疗器械监管人员对法规和专业知识的学习培训,提高其素质,以更好地适应监管工作的需要。同时,还要做好向一类医疗器械生产企业、经营、使用单位宣传《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件的工作,进一步提高企业的诚信守法意识。
    (五)各市(州)市场监管部门应按时完成医疗器械经营、使用单位、一类生产企业监管工作,并于12月15日前以书面和电子邮件(2845094059@qq.com)两种方式上报经营、使用单位、一类生产企业监督检查工作总结,总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题,内容要附具体数据,包括检查家次、发现的问题、责令整改或处罚家次等。监督检查工作将纳入对市(州)监管工作情况的年度考核内容。验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械,以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的;
    (4)瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的;
    (5)注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;
    (6)注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;
    (7)其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。
    2.未发现真实性问题的,但临床试验过程不符合医疗器械/体外诊断试剂临床试验相关规定要求的,判定为存在合规性问题。
    3.未发现上述问题的,判定为符合要求。
    对发现存在真实性问题的,依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理。对仅存在合规性问题的,医疗器械临床试验申办者应对检查发现的问题进行风险分析,按照相关规定,规范完善相应内容,审评审批部门综合评价注册申报资料和监督检查发现的问题,作出是否批准注册的决定。
    (二)对在研阶段的临床试验项目
    除判定检查结果外,应根据检查结果提出下一步处理建议:继续、暂停或终止临床试验。
    五、其他事项
    对已受理注册的医疗器械产品,自本通告发布后,注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的,可以申请自行撤回。省局发布具体抽查的临床试验项目通告后,不再受理已选定检查临床试验项目注册申请人的自行撤回申请。
    特此通告。
    附件:

扫二维码用手机看

成都思维多应用技术研究所

版权归成都思维多应用技术研究所所有 中企动力提供网站建设 蜀ICP备07503536号

地址:四川省成都市青羊区青羊工业发展区文光路199号盟宝科技园

 总机:028-87488816

 市场部咨询电话:028-87488692 028-87485560

 产品技术咨询:028-87485560  028-87483852